2018年12月11日，本局接到恩平市政府熱線轉(zhuǎn)發(fā)的舉報投訴，舉報投訴反映恩平市名視眼鏡店超范圍經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。2018年12月12日，本局執(zhí)法人員對該店進(jìn)行現(xiàn)場檢查，在該店經(jīng)營場所收銀臺右邊抽屜發(fā)現(xiàn)外包裝標(biāo)示“盈亮軟性親水接觸鏡”（注冊證編號：國械注準(zhǔn)20153220188）、“嬌陽軟性親水接觸鏡”（注冊證編號：國械注準(zhǔn)2014322313）、“保視寧隱形眼鏡護(hù)理液去蛋白型”（注冊證編號：國械注準(zhǔn)2014322312）、“海儷思清潤隱形眼鏡護(hù)理液”（注冊證編號：國械注準(zhǔn)20153221486）等第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品一批，該店現(xiàn)場提供《營業(yè)執(zhí)照》，但未能提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》以及上述產(chǎn)品的進(jìn)貨票據(jù)、供貨商資質(zhì)證照、生產(chǎn)商資質(zhì)證照、銷售記錄、合格證明文件等資料，執(zhí)法人員依法對上述產(chǎn)品予以扣押，并責(zé)令該店立即停止第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。

經(jīng)調(diào)查證實，該店已取得有效的《營業(yè)執(zhí)照》［經(jīng)營范圍：零售：眼鏡及其配件；驗光配鏡服務(wù)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動）］，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，上述涉案第三類醫(yī)療器械共8品規(guī)，67盒（瓶），購進(jìn)貨值金額合計230.5元。該店負(fù)責(zé)人吳樹華稱上述涉案第三類醫(yī)療器械是該店于2018年11月通過淘寶購進(jìn)，購進(jìn)時未查驗供貨者的資質(zhì)和產(chǎn)品的合格證明文件，亦不能提供進(jìn)貨票據(jù)等資料，并稱購進(jìn)后未銷售，無銷售所得。由于該店未建立進(jìn)貨查驗制度和銷售記錄制度，且無法提供相關(guān)記錄，故無法統(tǒng)計該店經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的購銷數(shù)量及銷售所得。因未有充分證據(jù)證明該店第三類醫(yī)療器械的購銷數(shù)量及銷售所得，本案涉案貨值金額合計230.5元，違法所得按無計算。

恩平市名視眼鏡店（吳樹華）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條第一款的規(guī)定，鑒于該店系初次違法，且違法行為未發(fā)現(xiàn)造成嚴(yán)重社會危害后果，符合《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款第（四）項、《恩平市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰自由裁量適用規(guī)則》第十一條第一款第（十）項規(guī)定的從減處罰情形，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款第（三）項的規(guī)定,決定對該店作出以下處罰:

1.沒收第三類醫(yī)療器械共8品規(guī)，67盒（瓶）；

2.處以罰款叁萬元整（￥30000）。