恩平市市場監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

恩市場監(jiān)管圣處字〔2020〕43號

當事人：恩平市圣堂鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院

主體資格證照名稱：事業(yè)單位法人證書

統(tǒng)一社會信用代碼：12440785456191562H

法定代表人（投資人、經營者）：余騰斌

2020年8月27日，本局執(zhí)法人員對當事人進行檢查，在當事人綜合樓二樓配藥房的一臺病房搶救車內發(fā)現1包桂龍牌一次性使用鼻氧管（蘇械注準20162560521），其外包裝標示生產日期為20180308，失效日期20200307；另外在該搶救車內發(fā)現3包科美牌醫(yī)用輸液貼（粵械注準20172641243），其外包裝標示生產日期為20180502，有效期兩年。至檢查當日，上述醫(yī)療器械已超過有效期。當事人涉嫌使用超過有效期的醫(yī)療器械。為進一步查清事實，本局于2020年8月27日對當事人的行為予以立案調查，并依法將上述已超過有效期的醫(yī)療器械予以扣押。

  經查，當事人于2016年6月12日經恩平市事業(yè)單位登記管理局核準登記取得事業(yè)單位法人證書，并經恩平市衛(wèi)生健康局核準登記取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。2018年8月7日，當事人從江西云杰貿易有限公司購進桂龍牌一次性使用鼻氧管（注冊證編號：蘇械注準20162660518，生產企業(yè)：揚州市桂龍醫(yī)療器械有限公司，批號：20180308，生產日期：2018.03.08，有效期至：2020.03.07）100條存放于倉庫；2018年8月21日，當事人又從該公司購進科美牌醫(yī)用輸液貼（注冊證編號：粵械注準20172641243，生產企業(yè)：廣州科美醫(yī)療器械有限公司，批號：20180502，生產日期：2018.05.02，有效期至：2020.04.01）10000包存放于倉庫。2018年10月24日，當事人病房從倉庫領取出上述醫(yī)用輸液貼1000包使用；2018年11月21日，當事人病房又從倉庫領取出上述一次性使用鼻氧管50條使用。至2020年8月27日本局執(zhí)法人員檢查當日，上述存放于病房搶救車內的1包桂龍牌一次性使用鼻氧管及3包科美牌醫(yī)用輸液貼已超過有效期，該搶救車及車內藥械24小時使用以應付突發(fā)情況。本案涉案貨值金額6.3元。

  上述事實有現場筆錄、實施行政強制措施決定書、延長行政強制措施決定書、解除行政強制措施決定書、財物清單及超過有效期的醫(yī)療器械4包、當事人的身份證明材料（事業(yè)單位法人證書、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、法定代表人身份證、授權委托書、受委托人身份證）、詢問筆錄、現場證據復制（提?。﹩巍斒氯颂峁┑慕髟平苜Q易有限公司的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經營許可證、第二類醫(yī)療器械經營備案憑證、送貨清單及當事人提供的恩平市圣堂鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院材料驗收入庫單和材料調撥出庫單等證據證明。

2020年11月23日，本局向當事人送達了《恩平市市場監(jiān)督管理局行政處罰告知書》（恩市場監(jiān)管圣告字〔2020〕43號），告知當事人擬作出行政處罰的事實、理由、依據、處罰內容。當事人在法定期限內未提出陳述、申辯意見。

本局認為，當事人使用超過有效期的鼻氧管及醫(yī)用輸液貼違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條的規(guī)定，構成了使用超過有效期的醫(yī)療器械的違法行為。

鑒于案件當事人的違法情節(jié)和社會危害程度較輕，在調查期間能積極配合本局調查，如實交代違法事實，主動提供證據材料，根據《廣東省市場監(jiān)督管理局關于行政處罰自由裁量權的適用規(guī)則》第十七條第（一）項及第（二）項的規(guī)定，本局決定對當事人的違法行為作從輕處罰。

  根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第（三）項的規(guī)定，本局責令當事人立即改正違法行為，并決定對當事人的違法行為作以下處罰：

一、沒收超過有效期的醫(yī)療器械4包；

二、處以罰款人民幣20000元。

當事人應當自收到本行政處罰決定書之日起十五日內，按照《江門市恩平市非稅收入罰款通知書》（行政處罰）規(guī)定的方式，到指定的工商銀行繳納罰沒款。逾期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條的規(guī)定，本局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執(zhí)行。

如對上述處罰不服，可以在收到本處罰決定書之日起六十日內向恩平市人民政府或者江門市市場監(jiān)督管理局申請行政復議，也可以在六個月內依法向江門市江海區(qū)人民法院提起行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

                恩平市市場監(jiān)督管理局    

                                             2020年11月27日